Demonstração
rdc-430

Quem é do ramo farmacêutico provavelmente já se fez essa pergunta, e também deve ter escutado falar na RDC 430/2020, ou nas RDC 360/2020 e RDC 304/2019. Para esses profissionais, estar atento às normas de fiscalização são sempre necessárias, porém, você sabia que elas se aplicam não somente às farmácias, laboratórios e distribuidoras de medicamentos? Ela também se aplica às empresas logísticas que fazem o transporte e distribuição desses produtos. 

São as pessoas envolvidas nestes processos que precisam ter mais atenção e devem se atualizar sobre as adequações da RDC 430.  

O que é a RDC 430? 

Afinal, o que é a RDC 430? Para quem se aplica? Qual é o órgão responsável por ela? 

Quem já está por dentro dela tem uma noção do que se trata, mas muitas pessoas que precisam entender e se adequar, ainda não sabem todas as respostas. Uma RDC ou Resolução da Diretoria Colegiada, nada mais é que um conjunto de normas estabelecidas a fim de garantir a qualidade de produtos e serviços destinados à saúde. Quem as elabora e faz sua fiscalização após o início da vigência é a Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, coordenada pelo Ministério da Saúde.  

A RDC 430 em específico, diz respeito às diretrizes de normas e boas práticas referente a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Atenção, ela não se aplica a empresas que fazem transporte de matérias-primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens. Ela traz vários pontos que estabelecem regras em todas as etapas do processo, desde a produção até a chegada no ponto de comercialização. Então, todos que trabalham com medicamentos precisam estar atentos e atualizados quanto a RDC 430, para garantir que todas as adequações estejam de acordo. 

Convidamos as Farmacêuticas e Professoras do curso de Farmácia da Unochapecó, Aline Mânica  e Lilian Caroline Bohnen para falar um pouco sobre a RDC 430. 

“Essa RDC traz mudanças. Um ponto forte dela é a preocupação com a qualidade e segurança dos medicamentos em circulação, pois se sabe que as exigências sanitárias muitas vezes variam entre diferentes localidades do país. Dessa forma, acabava comprometendo a eficácia do que era transportado, visto que os medicamentos são sensíveis a condições adversas. A RDC 430, surge em um momento muito importante de pandemia mundial, onde se discute e se procura qualidade e eficácia de fármacos em primeiro lugar.” 

O que acontece com as RDC 304 e RDC 360? 

Outra pergunta muito questionada é o que acontece com as RDC 304 e 360, que eram as diretrizes anteriores a RDC 430? A resposta é simples, elas serão revogadas, mas, todos os artigos que estavam presentem nelas foram unificados e inclusos na RDC 430. Então quem já havia se adequado a elas, está tudo certo. Além da revogação das RDC 304 e 360, foram restauradas a Portaria 802/1998 e a RDC 320/2002. 

Quais os principais pontos da RDC 430? 

Como já mencionamos anteriormente, a RDC 430 traz diretrizes a respeito de todas as etapas do processo de tramitação do medicamento. Da produção até a chegada no ponto de venda ou distribuição a população. Agora, vamos adentrar nos principais pontos, os quais precisam de atenção maior para as adequações. 

-Gestão de Qualidade 

Nessa seção da resolução, temos artigos que reforçam quais os procedimentos e processos no qual a área de Gestão de Qualidade é responsável, bem como, quais são as exigências que eles devem seguir. Abaixo os principais parágrafos do Artigo 18.º da RDC 430: 

“Art. 18. A área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários para o exercício das seguintes funções: 

I – Garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade; 

II – Coordenar a gestão documental; 

IV – Adotar e manter programa de auto inspeções; 

IX – Implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças; 

X – Verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição; 

XI – gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos; 

XIV – garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais; “ 

-Transporte e Armazenagem em Trânsito 

No que diz respeito às exigências no ambiente de deslocamento dos medicamentos, várias determinações são impostas em relação aos cuidados nesse ponto do processo. Ele é determinante para garantir a qualidade e vitalidade do produto. O destaque fica pela questão do monitoramento de temperatura e umidade do ambiente durante o transporte. Confira abaixo as principais disposições: 

“Art. 64. São obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos: 

I – Dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador; 

 II – Monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados; 

 III – Aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis; 

 IV – Fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte, bem como durante a armazenagem em trânsito; 

Art. 67. Os veículos, equipamentos e contêineres não devem expor os medicamentos a condições que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem ou gerar contaminações de qualquer natureza. 

Art. 70. O transporte compartilhado com outras categorias de produtos somente é possível quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitáveis.” 

-Medicamentos Termolábeis 

Um dos destaques desta resolução fica para as disposições a respeito dos medicamentos termolábeis. O que são eles? Medicamentos especialmente sensíveis à temperatura, eles precisam ser armazenados e transportados em um ambiente apropriadamente refrigerado, em uma média de 2Cº a 8Cº.  

É justamente esse cuidado com a refrigeração deles que a RDC 430 estabelece em artigos e parágrafos específicos, com o objetivo de diminuir perdas e garantir a qualidade do medicamento. Na sequência estão os principais pontos: 

Art. 77. Deve-se minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição de medicamentos termolábeis, incluindo, se necessário, a adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços de recebimento e expedição. 

Parágrafo único. O tempo total de exposição dos medicamentos termolábeis à temperatura ambiente, durante as operações a que se refere o caput deste artigo, deve ser registrado. 

Art. 78. A armazenagem de medicamentos termolábeis deve ser feita de acordo com as recomendações do detentor do registro em meio que seja qualificável termicamente. 

Art. 79. Os equipamentos envolvidos na armazenagem de medicamentos termolábeis devem possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no caso de falhas da fonte primária. 

Art. 80. Devem ser elaborados planos de contingência para proteger os medicamentos termolábeis em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento. 

Art. 81. Alternativas emergenciais de resfriamento, tais como nitrogênio líquido ou gelo seco, podem ser aceitáveis, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas. 

Parágrafo único. Quando da adoção destas alternativas, precauções para que não ocorram excursões de temperatura para valores abaixo do mínimo especificado devem ser adotadas. 

Art. 83. O transporte de medicamentos termolábeis deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico. 

Art. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados. 

Essas são algumas das disposições que a RDC 430 contém, para ler na íntegra o documento divulgado no Diário da União, é só clicar aqui e acessar. 

Quanto tempo para adequação à RDC 430? 

A RDC 430 foi publicada no dia 08 de outubro de 2020, ela começa a vigorar no dia 16 de março de 2021. Isso significa que as disposições e adequações começam a ser fiscalizadas a partir disso, mas conforme publicado no Art. 89. “Fica estabelecido o prazo de 1 (hum) ano a partir da data de entrada em vigor desta Resolução para a aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do art. 64.”  

Com isso, as empresas têm esse prazo para implementarem um sistema de monitoramento de temperatura e umidade, ressaltando que os equipamentos utilizados devem ser calibrados. Além disso, durante esse um ano é preciso se adequar a questão de ter o manifesto de carga sempre a bordo do veículo.  

O que a maioria não se atentou, é que nas disposições finais da RDC 430, fica estabelecido que os artigos abaixo, começaram a valer a partir da data de publicação da resolução, dia 08 de outubro de 2020. 

Art. 7.º É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM. 

Parágrafo único. Na inaplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a comprovação documental pela distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autêntica. 

Art. 87. Ficam revogadas: 

I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 18 de setembro de 2019; e 

II – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 360, de 27 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 31 de março de 2020. 

Art. 88. Ficam restauradas: 

I – a Portaria nº 802, de 8 de outubro de 1998, publicada no Diário Oficial da União de 9 de outubro de 1998; e 

II – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002, publicada no Diário Oficial da União de 25 de novembro de 2002. 

1º Ficam resguardados os direitos de terceiros, no período compreendido entre 16 de março de 2020 e a data imediatamente anterior à data de publicação da presente Resolução, desde que tenham eles agido de boa-fé e desde que suas atividades tenham sido praticadas de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019.

No que o cumprimento das normas impacta na qualidade dos medicamentos? 

Sabemos que o objetivo principal da RDC 430 é de que as empresas se adequem a ela, para garantir que os medicamentos cheguem com a melhor qualidade para a população. Então, com todo cuidado desde a saída do produto da fábrica, passando pelo transporte, armazenagem e posterior distribuição, seja para venda ou entrega gratuita da rede pública, todos os cuidados precisam ser tomados e todas as normas devem ser seguidas para garantir isso. 

O não cuidado com temperatura, umidade ou armazenamento correto, podem ocasionar a alteração da composição do medicamento, bem como, o contato do mesmo com microrganismos que podem alterar a sua qualidade.  

Qual a importância do monitoramento da temperatura e umidade para os medicamentos? 

Falando sobre o cuidado com o ambiente, vimos que em muitas das disposições da RDC 430, é tido como ponto principal e obrigatoriedade para as empresas se adequarem. As Professoras Aline Mânica  e Lilian Bohnen, comentam como é muito importante principalmente o cuidado com a temperatura e umidade. 

“Apesar da evolução tecnológica, ainda hoje, as indústrias farmacêuticas enfrentam situações em que mercadorias permanecem dentro do caminhão ou outro meio de transporte, por vários dias expostos a altas temperaturas, o que provoca a redução ou a perda da eficácia do produto. Visto que os medicamentos necessitam de condições específicas de conservação, são fatores determinantes o monitoramento da temperatura e umidade, desde a sua produção até o consumidor final. Os medicamentos são sensíveis às ações ambientais nas quais pode-se observar danos como manchas, alteração de formato, na cor de comprimidos e redução de volume em pomadas, além de ataque de microrganismos, como bactérias e fungos. Todo e qualquer protocolo de qualidade é importante para um medicamento, pois, sua má conservação pode acarretar riscos à saúde do paciente.” 

Quem também pode explicar melhor sobre o sistema de monitoramento de temperatura e umidade, e quais características um bom sistema deve ter, é a CEO da PackID, Caroline Dallacorte. 

“As empresas devem ser rígidas ao escolher um sistema de monitoramento. Para o bom funcionamento de um sistema é imprescindível que as informações coletadas sejam seguras e confiáveis, que não permitam alterações para que possam refletir a realidade do monitoramento. Além disso, é necessário que ele auxilie na tomada de ações preventivas, possibilitando agilidade na gestão e mitigação de erros, evitando que problemas surjam e possam levar a perdas de produtos, retrabalhos e desperdícios. Por fim, a análise dos dados por parte dos gestores usando os relatórios pode ser muito eficaz para a criação de planos de ação preventivo. Além disso, os sensores do sistema devem ser calibrados de acordo com as normas vigentes para garantir a confiabilidade das informações.” 

O que acontece com o descumprimento da RDC? 

A resolução em si ainda não começou a valer, mas após o início dela e o tempo para adequação das normas estabelecidas, as empresas terão consequências se não estiverem de acordo com todas as disposições. Então, conforme o artigo 86.º da RDC 430, “O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.” 

Não perca tempo, alguns dos processos estabelecidos na resolução requerem estudo minucioso para entender qual melhor ferramenta e sistema para cada processo na sua empresa. Isso resulta em um tempo de testes e implementações longo, portanto, quanto antes sua empresa começar a se adequar, mais efetivos serão seus resultados até o fim do período de adequação. 

Fonte: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-430-de-8-de-outubro-de-2020-282070593

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Privacy Settings
We use cookies to enhance your experience while using our website. If you are using our Services via a browser you can restrict, block or remove cookies through your web browser settings. We also use content and scripts from third parties that may use tracking technologies. You can selectively provide your consent below to allow such third party embeds. For complete information about the cookies we use, data we collect and how we process them, please check our Privacy Policy
Youtube
Consent to display content from Youtube
Vimeo
Consent to display content from Vimeo
Google Maps
Consent to display content from Google
Spotify
Consent to display content from Spotify
Sound Cloud
Consent to display content from Sound